课程大纲
课程对象
药品上市许可持有人（研发型企业、生产型企业）、合同生产商（CMO）、合同研发商（CRO）、财务总监、税务经理、合规负责人
课程时长：
2天（共12学时）
课程特色
制度解读+商业模式重构分析+全链条财税案例+风险管理
课程大纲
模块一：MAH制度带来的商业革命与财税挑战
1.1 MAH制度核心：从“捆绑”到“解绑”的产业重塑
• 制度精髓：药品批准文号与生产资质的分离
• 价值链重构：研发、生产、销售的专业化分工
• 商业模式变革：轻资产研发型公司的崛起与CMO产业的繁荣
1.2 MAH不同类型主体的财税定位分析
• 研发机构作为持有人：核心资产是知识产权，主要成本是研发投入
• 生产企业作为持有人：兼具生产职能，成本结构复杂
• 集团公司作为持有人：内部交易与利润转移的合规要求
1.3 全链条财税影响图谱
• 研发阶段：费用资本化与加计扣除
• 生产阶段：委托加工与成本控制
• 销售阶段：收入确认与分销管理
• 质量阶段：责任保险与风险准备
模块二：MAH持有人的核心财税处理
2.1 核心无形资产：药品上市许可的确认与计量
• 会计处理：
◦ 自主研发：开发阶段支出资本化条件判断
◦ 外部引进（License-in）：首付款、里程碑付款、销售分成的会计处理
• 税务处理：
◦ 无形资产摊销的税前扣除
◦ 技术转让所得的税收优惠适用
• 案例研讨：某创新药企引进海外品种的财税处理全流程
2.2 收入确认模式的重构
• 委托生产模式下的收入确认：
◦ MAH作为主要责任人确认全部销售收入
◦ 向CMO支付加工费的会计处理
◦ 运输、仓储等物流费用的承担与核算
• 不同销售模式下的收入确认：
◦ 自营销售团队模式
◦ CSO代理推广模式
◦ 商业公司分销模式
• 实务难点：退货权、价格保护、返利条款的收入影响
2.3 成本核算体系的再造
• 成本构成分析：
◦ 研发成本（资本化摊销）
◦ 生产成本（委托加工费）
◦ 销售成本（推广费用）
◦ 质量成本（检验、追溯、保险）
• 委托加工费管理：
◦ 加工费定价机制（成本加成、固定价格）
◦ 原材料采购模式（甲供料vs乙供料）
◦ 损耗与收率的约定与核算
• 工具演练：MAH产品全成本核算模型设计
模块三：委托生产（CMO）的财税协同管理
3.1 CMO的财税定位与合同关键条款
• CMO的收入性质：加工劳务收入vs产品销售收入
• 增值税处理：
◦ 加工费发票开具
◦ 原材料采购的进项税抵扣（不同供料模式）
• 合同审核要点：
◦ 定价与结算条款
◦ 知识产权保护条款
◦ 质量责任与赔偿条款
◦ 数据归属与使用条款
3.2 生产过程的财税协同
• 原材料管理：
◦ 甲供料：MAH采购，CMO代管，如何核算？
◦ 乙供料：CMO采购，价格如何约定？
• 在制品与产成品管理：
◦ 所有权归属判断
◦ 库存盘点与对账机制
• 成本控制与优化：
◦ 收率提升的效益分享
◦ 成本节约的激励机制
3.3 跨境委托生产的特殊考量
• 境外CMO的选择：
◦ 进口药品注册要求
◦ 海关与税务协同管理
• 税务处理：
◦ 支付境外加工费的特许权使用费认定风险
◦ 代扣代缴增值税与所得税义务
• 转让定价合规：关联方委托加工的定价合理性证明
模块四：MAH制度下的供应链财税协同
4.1 研发端（CRO）与MAH的协同
• 研发服务费支付：
◦ 费用化与资本化的时点判断
◦ 加计扣除的合规要求
• 研发成果交付：
◦ 数据资料的知识产权归属
◦ 样品、对照品的处理
4.2 销售端（CSO/经销商）与MAH的协同
• “两票制”下的发票衔接：
◦ MAH高开票给经销商
◦ CSO服务费的独立结算
• 销售返利与价格保护：
◦ 会计估计与负债计提
◦ 税务发票处理（红字发票）
4.3 质量与责任端的财税准备
• 产品质量主体责任：
◦ 质量保证金的计提与使用
◦ 产品责任保险的购买与费用处理
• 召回与赔偿的财务储备：
◦ 预计负债的计提标准
◦ 实际发生时的税务扣除凭证
模块五：税务优化与风险管理
5.1 MAH制度下的税务筹划空间
• 研发税收优惠的叠加运用：
◦ 研发费用加计扣除
◦ 高新技术企业优惠
◦ 重点软件企业优惠（如适用）
• 区域性税收优惠利用：
◦ 海南自贸港等特殊区域政策
◦ 研发中心、生产基地的选址考量
• 集团架构设计优化：
◦ 研发、生产、销售主体的分离与整合
◦ 利润分割的合规安排
5.2 税务风险识别与应对
• 常见风险点：
1. 委托加工被认定为销售
2. 支付境外费用被认定为特许权使用费
3. 关联交易定价不合理
4. 研发费用资本化时点不当
5. 质量准备金税前扣除被否定
• 稽查重点分析：
◦ MAH与CMO之间的资金往来
◦ 加工费的公允性证明
◦ 研发费用归集的合规性
5.3 争议解决与合规沟通
• 与税务机关的沟通策略：
◦ MAH新商业模式的解释说明
◦ 关键税务处理的预先裁定申请
• 资料准备与留存：
◦ 委托加工合同
◦ 定价依据说明
◦ 成本核算资料
◦ 质量管理制度
授课老师
李霞 多家公司的财税顾问、培训讲师
常驻地：北京
邀请老师授课：13439064501 陈助理
